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近年來，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局等多部門陸續出臺多項政策措施，鼓勵兒童藥物研發生產。2019版和2020版醫保藥品目錄調整方案中，將兒童藥物列為優先考慮調入藥品，進一步激發企業的研發熱情。目前，已有多家企業加大對兒童藥物的研發投入，千億兒童用藥市場迎來前所未有的發展機遇。市場快速增長需求尚未滿足2013~2018年，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢，近5年復合增長率（CAGR）為3.76%，2018年全球兒童藥物市場規模約為973億美元。我國兒童人口基數龐大，根據2020年國家統計局數據顯示，2019年我國兒童人口數為2.35億人，占全國總人口的16.8%。隨著“二胎政策”的放開，兒童人口數量將持續增加，兒童藥物市場需求也將隨之增加。2012~2018年CAGR為+9.83%，2018年我國兒科用藥市場規模約為786.07億元，較上年同比增長11.72%，市場規模增長迅速（見圖）。但是，目前我國兒童藥物市場仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產企業少、企業關注度高但實際研發熱度低的局面。由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。國家藥品不良反應監測年度報告（2019年）顯示，我國14歲以下兒童患者中不良反應報告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群，因臟器發育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。據全國工商聯藥業商會的調查顯示，國內幾千家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產部門的企業也僅有30多家，總體企業間競爭壓力較小。截至2021年1月1日，共收錄上市批準產品（化藥、中藥和生物制劑等）批準文號數為228448個（按成分統計為8487個），其中兒科專用藥物（按兒童、兒科、小兒等統計）批準文號總數為3826個（成分241個）；在化藥領域，總批準文號為151473個（成分2195個），兒童專用藥物的總批準文號為1598（成分55個）。國內兒科專用產品的批準文號數量以及活性成分數量均較少，相對于全國2.35億兒童人口來說遠遠不夠。利好政策頻出指明研發方向為鼓勵國內藥企加大兒童藥的研發和生產，我國近年來也陸續出臺了一系列政策，如鼓勵研發、優先審評、加強醫院配備、招標采購直接掛網等。此外，國家藥監局藥品審評中心陸續發布多項兒科藥物研發指導原則，以進一步規范、指導兒童藥物研發中涉及的藥學、臨床、審評等相關工作，促進企業研發順利開展。2019年4月，國家醫保局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》的公告，醫保目錄調整優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。2019年發布的新修訂《藥品管理法》指出，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》公布，明確指出符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格可以申請適用優先審評審批程序。2020年8月，國家醫保局公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，將臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單且于2020年8月17日前經國家藥監部門批準上市的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。2016年6月，《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》發布；2017年5月，《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》印發；2019年7月，《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》印發。3批鼓勵研發申報兒童藥品清單共計106個品種，其中大部分為國外已上市但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格，清單的發布為我國兒科用藥研發指明了方向。兒科用藥發展應該注意以下三方面規范說明書。由于國內兒科用藥匱乏，臨床上存在超說明書用藥情況，包括超使用人群、超適應癥以及用法用量問題。對于臨床常用的超說明書用藥產品，可參照廣東省藥學會出版的歷年超藥品說明書用藥目錄、公開文獻、資料等，結合企業產品線、科室渠道布局，選擇相匹配的產品通過補充申請或者2.4類新藥申請的方式增加使用人群、適應癥，規范臨床用藥，明確說明書標簽用藥。設計產品包裝。一方面，有趣、可愛的產品包裝可以吸引孩子的好奇心，更容易說服孩子服用，增加用藥主動性；另一方面，可通過包裝設計，申請外觀專利，獲得知識產權保護，提升整體市場競爭優勢。改良創新，開發適合兒童服用的劑型。對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產品，可以通過改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數頻率、改善口感等，改良開發適合兒童的專用制劑或產品。來源網絡，如有侵權請聯系小編刪除。聲明：轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與我們聯系，我們將及時更正、刪除，謝謝。
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