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▍來源：賽柏藍器械綜合近日，新版醫療器械監督管理條例草案在各地征求意見，新條例已是箭在弦上。5月11日，國務院辦公廳印發《國務院2019年立法工作計劃》，其中擬制定、修訂的行政法規包括：食品安全法實施條例（修訂）、生豬屠宰管理條例（修訂）、醫療器械監督管理條例（修訂）、化妝品衛生監督條例（修訂）等。關于醫療器械監督管理條例的主要變化預測：（來源：醫療人咖啡）1.注冊人制度試點要多久？不一定在新條例前必須完成2.臨床試驗放開還是收緊？取決于臨床評價的要求有多高3.注冊檢驗放開與否，趨勢漸明，實操有待觀察4.二類器械注冊審評轉至國家局能落地嗎5.加大力度鼓勵創新提到前所未有的高度6.監管力度將大幅提升，繼續提高行業集中度附：《國務院2019年立法工作計劃》明確的立法項目及負責起草的單位一、擬提請全國人大常委會審議的法律案（13件）1.契稅法草案（財政部、稅務總局起草）2.退役軍人保障法草案（退役軍人部起草）3.社區矯正法草案（司法部起草）4.密碼法草案（密碼局起草）5.原子能法草案（工業和信息化部、國防科工局起草）6.出口管制法草案（商務部起草）7.固體廢物污染環境防治法修訂草案（生態環境部起草）8.稅收征收管理法修訂草案（稅務總局、財政部起草）9.著作權法修訂草案（版權局起草）10.治安管理處罰法修訂草案（公安部起草）11.海上交通安全法修訂草案（交通運輸部起草）12.監獄法修訂草案（司法部起草）13.檔案法修訂草案（檔案局起草）二、擬制定、修訂的行政法規（42件）1.非存款類放貸組織條例（人民銀行起草）2.處置非法集資條例（銀保監會起草）3.私募投資基金管理暫行條例（證監會起草）4.排污許可管理條例（生態環境部起草）5.地下水管理條例（水利部起草）6.優化營商環境條例（發展改革委、商務部、財政部、市場監管總局起草）7.反走私工作條例（海關總署起草）8.企業名稱登記管理條例（市場監管總局起草）9.未成年人網絡保護條例（網信辦起草）10.保障農民工工資支付條例（人力資源社會保障部起草）11.消費者權益保護法實施條例（市場監管總局起草）12.城鎮住房保障條例（住房城鄉建設部起草）13.住房租賃條例（住房城鄉建設部起草）14.社會保險經辦管理服務條例（人力資源社會保障部起草）15.生物技術研究開發安全管理條例（科技部起草）16.生物醫學新技術臨床應用管理條例（衛生健康委起草）17.建設工程抗震管理條例（住房城鄉建設部起草）18.城市公共交通管理條例（交通運輸部起草）19.社會組織登記管理條例（民政部起草）20.公共安全視頻圖像信息系統管理條例（公安部起草）21.領事保護與協助工作條例（外交部起草）22.外國人永久居留管理條例（公安部起草）23.關鍵信息基礎設施安全保護條例（網信辦、工業和信息化部、公安部起草）24.人類遺傳資源管理條例（科技部起草）25.重大行政決策程序暫行條例（司法部起草）26.政府督查工作條例（國務院辦公廳、司法部起草）27.司法所條例（司法部起草）28.外資銀行管理條例（修訂）（銀保監會起草）29.報廢機動車回收管理辦法（修訂）（商務部起草）30.國家科學技術獎勵條例（修訂）（科技部起草）31.糧食流通管理條例（修訂）（發展改革委、糧食和儲備局起草）32.企業所得稅法實施條例（修訂）（財政部、稅務總局起草）33.個體工商戶條例（修訂）（市場監管總局起草）34.水下文物保護管理條例（修訂）（文化和旅游部、文物局起草）35.民辦教育促進法實施條例（修訂）（教育部起草）36.失業保險條例（修訂）（人力資源社會保障部起草）37.食品安全法實施條例（修訂）（市場監管總局起草）38.生豬屠宰管理條例（修訂）（農業農村部起草）39.醫療器械監督管理條例（修訂）（市場監管總局、藥監局起草）40.化妝品衛生監督條例（修訂）（市場監管總局、藥監局起草）41.收費公路管理條例（修訂）（交通運輸部起草）42.預算法實施條例（修訂）（財政部起草）三、擬完成的其他立法項目1.深化國防和軍隊改革需要提請全國人大常委會審議的法律草案，以及需要制定、修訂的行政法規2.政府職能轉變和放管服改革、優化營商環境等涉及的法律法規清理項目3.外商投資法相關配套法規4.黨中央、國務院交辦的其他立法項目

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